Medicamentos e outros produtos farmacêuticos devem atender a padrões rigorosos de qualidade para garantir sua eficácia e segurança. Quando um medicamento está fora de especificação, isso pode indicar uma falha no processo de fabricação que pode comprometer a qualidade do produto final.
Quando encontrar um produto fora da especificação quais ações devem ser tomadas?
Os produtos fora das especificações não devem ser liberados para a comercialização ou uso. Neste caso, os resultados fora de especificação (FDE) devem ser devidamente investigados e os registros obtidos devem conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigação.
A especificação do documento não afeta a origem de dados; ela associa as origens de dados com o modelo, desde que o modelo use o esquema da origem de dados em vez dos dados. Configurações globais para geração de documento.
Uma Especificação do Trabalho (ET) é um documento essencial na gestão das aquisições, ela descreve de forma clara e detalhada os requisitos, objetivos, escopo, prazos, entregas esperadas e critérios de desempenho para um determinado produto ou serviço que será adquirido de um fornecedor externo.
A especificação foca no que DEVE SER FEITO, e NÃO em COMO DEVE SER FEITO. Sendo assim, devemos ter o cuidado de não confundir especificação com script de teste. O que difere uma especificação de uma documentação do sistema, é que a especificação pode ser automatizada.
O processo de especificação de negócio (PEN) é constituído de fases que visam estruturar os projetos de especificação de negócio, de forma a entender o processo e planejar a implantação das melhorias e modificações necessárias percebidas, com a finalidade de elevar significativamente o patamar de desempenho do processo ...
Uma especificação de requisitos é um documento que descreve as necessidades específicas de um projeto ou sistema. A especificação de requisitos é importante porque serve como base para todo o trabalho futuro no projeto.
Há especificação quando alguém, pelo seu trabalho, dá forma diferente a coisa móvel pertencente a outrem, transformando-a (artigo 1336. °, n.º 1, do Código Civil).
A não conformidade é o não atendimento de um requisito interno ou externo, ou seja, qualquer desvio do determinado por força normativa, como a ISO 9001, ou pela própria organização, como definições de produtos e serviços.
Produtos não conformes são aqueles que apresentam algum tipo de falha em seu processo de produção, envase ou venda, não atendendo os padrões esperados. Basicamente, ao estarem enquadrados dessa forma, significa que eles não atendem às exigências pré-estabelecidas.
Podemos definir o significado de não conformidade como o não cumprimento de um requisito ou que não possui o resultado esperado. Podem ser desde entregas atrasadas até peças produzidas fora de padrão.
As normas e especificações técnicas são documentos utilizados para estabelecer critérios, diretrizes e requisitos para, processos, serviços ou sistemas em diversas áreas, como engenharia, indústria, saúde, tecnologia e muito mais.
A especificação de produto deve conter uma descrição completa e precisa do item em questão. Isso inclui informações sobre suas características físicas, funcionalidades, design, cores disponíveis, entre outros aspectos relevantes.
Uma especificação de caso de uso envolve, por exemplo, cálculos que o sistema deve executar, manipulação de dados entre outras informações. Um caso de uso deve descrever, passo a passo, da m ... Tecnologias: Engenharia de Software.
É algo abstrato. É algum "documento" que estabelece regras a serem seguidas, o que se espera das possíveis implementações. Essas regras podem exigir algumas coisas e proibir outras.
Quando falamos em especificação de materiais, também estamos nos referindo às providências que devem ser tomadas para assegurar o sucesso de toda a estratégia de construção.
O termo “Out of Specification” (Fora de Especificação) é amplamente utilizado na indústria farmacêutica e em outros setores regulamentados para descrever uma situação em que um produto ou processo não atende aos critérios de qualidade estabelecidos.
