Como deve ser o processo de consentimento para participantes de pesquisa?
Última modificação: Sexta-feira, 18 de junho de 2021 O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O processo de consentimento livre e esclarecido tem por objetivo permitir que a pessoa que está sendo convidada a participar de um projeto de pesquisa compreenda os procedimentos, riscos, desconfortos, benefícios e direitos envolvidos, visando permitir uma decisão autônoma.
O que é o processo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa?
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
O TCLE deverá conter uma explicação detalhada e completa sobre a pesquisa, evitando-se termos técnicos. Caso não seja possível, todo termo técnico, médico ou da intenção do tratamento e/ou pesquisa deve ser seguido de uma versão com linguagem leiga e clara.
Guia Prático do Termo de Consentimento em Pesquisas
Como se faz um TCLE?
O TCLE deverá ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as assinaturas estarem na mesma folha.
Quem é o responsável pela elaboração do termo de consentimento?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.
A proposta deste termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é explicar tudo sobre o estudo e solicitar a sua permissão para participar do mesmo.
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE é um documento obrigatório para o protocolo do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP. As diretrizes e normas a serem obedecidos em sua elaboração estão dispostas na Resolução CNS 466/12, itens IV, IV.
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida PREVIAMENTE à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário.
Em quais circunstâncias o pesquisador pode ser dispensado de obter o TCLE dos participantes de um protocolo de pesquisa?
A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...
Qual é a importância da obtenção do consentimento informado dos participantes de pesquisa e como isso pode ser obtido de maneira ética?
O consentimento informado é um processo pelo qual os participantes são informados sobre todos os aspectos relevantes da pesquisa. Por exemplo, em um estudo sobre os efeitos colaterais de um novo medicamento, os participantes devem ser informados sobre todos os possíveis riscos e benefícios.
responsabilidade pelo termo deverá ser do profissional de enfermagem que realizará o procedimento. No caso em tela, o que se verifica é que os procedimentos a serem realizados não são de competência do profissional de enfermagem, e sim médico.
O que a resolução CNS 466/2012 determina sobre o consentimento livre e esclarecido dos participantes?
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): direcionado aos participantes da pesquisa que são menores de idade e/ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir.
Quais são os elementos essenciais de um termo de consentimento eletrônico para pesquisa online?
Texto redigido em linguagem clara, objetiva e compreensível à população do estudo. Usar frases curtas, evitar termos técnicos, siglas, informações repetidas e palavras que gerem ambiguidade. Jamais criar falsas expectativas; Não deve ser um documento extenso.
Qual a diferença entre o termo de consentimento e o assentimento livre em pesquisa?
Consentimento é a concordância do participante da pesquisa ou de seu representante legal em participar do estudo. Assentimento é a concordância do participante da pesquisa, quando criança, adolescente ou legalmente incapaz, em participar do estudo.
O documento Consentimento Livre e Esclarecido precisa conter, em seu teor, informações particulares específicas do procedimento que será realizado, seus objetivos, riscos, benefícios, sua duração e suas alternativas, entre outras.
O TCLE é um documento muito importante e necessário pois é ele que demonstrará que o profissional esclareceu ao paciente sobre os riscos, benefícios, efeitos colaterais e entre outras informações relacionados ao diagnóstico ou procedimento médico e, assim, o paciente poderá decidir se vai se submeter ao procedimento ou ...
O que significa consentimento informado em pesquisa científica?
O processo do consentimento informado deve esclarecer: finalidade do experimento; informações relativas aos riscos, tanto atuais como potenciais, bem como aos benefícios decorrentes da execução do estudo; e possíveis desconfortos decorrentes dos procedimentos (MS/CNS, 1996; MS/CNS; 2002).
Lembrando que o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), este último deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.
“Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada ...
2. Como elaborar o TCLE? O TCLE deve ser redigido em forma de convite à participação na pesquisa e conter o número de telefone e endereço para contato com o pesquisador. Deve incluir também o endereço e o número de telefone do comitê de ética que forneceu o parecer favorável à pesquisa.
