A expressão “assuntos regulatórios” é utilizada para definir a área que trabalha com as legislações, diretrizes e regulamentos necessários para a atuação das diferentes indústrias e setores na comercialização de qualquer produto ou serviço no território nacional.
Os assuntos regulatórios são uma das principais áreas de atenção das indústrias reguladas, como farmacêuticas, de cosméticos, produtos médicos, gases medicinais, alimentos, saneantes, e outras mais, que precisam se adequar às determinações dos órgãos reguladores.
Esta consiste em disciplinar uma atividade mediante a emissão de comandos normativos, de caráter geral, ainda que com abrangência meramente setorial. A regulação estatal envolve atividades coercitivas, adjudicatórias, de coordenação e organização.
A função regulatória judicante é voltada para o futuro; ela é impregnada de uma necessidade da interpretação prospectiva do julgador em vislumbrar quais são as prováveis conseqüências daquela decisão, que não envolve apenas as partes envolvidas mas todo o mercado que vai sofrer com a relação custo/benefício.
O que é ? O ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) é um ambiente em que o órgão regulador permite que alguma empresa opere com regras diferentes das demais empresas por um período de tempo determinado para possibilitar o teste de alguma inovação.
A regulação de empresas e de produtos pode e deve ter profissionais das mais diversas áreas do conhecimento, como enfermeiros, engenheiros, biólogos, médicos, advogados, administradores, químicos, veterinários, economistas e etc.
Ação regulatória: intervenção da ANP no mercado regulado que busca modificar a conduta dos agentes econômicos ou a estrutura do mercado. Ela pode se dar através da edição de ato normativo, alocação de recursos, resolução de conflitos, entre outros instrumentos disponíveis.
O que faz uma empresa de assuntos regulatórios? Uma empresa de assuntos regulatórios oferece consultoria e assessoria em relação às normas vigentes e procedimentos necessários para o processo de regularização da organização e de seus produtos.
Um exemplo comum são obrigações relacionadas aos dados de funcionários. Neste caso, as leis trabalhistas impactam diretamente o tratamento de dados pessoais, exigindo desde o envio de informações até o armazenamento de determinados dados por longos períodos de tempo.
O processo regulatório constitui o conjunto estruturado de atividades que precedem a intervenção da Agência Reguladora no ambiente regulado com o objetivo de atacar algum problema regulatório identificado (a exemplo de possíveis riscos inaceitáveis à segurança, barreiras de entrada, assimetrias de informação, efeitos ...
A complexidade regulatória no setor jurídico implica desafios como: – Acompanhar as alterações normativas e seus reflexos na atuação jurídica. – Interpretar as normas de forma adequada e coerente com os princípios constitucionais e éticos. – Aplicar as normas de forma efetiva e eficiente aos casos concretos.
Quanto ganha um especialista em assuntos regulatorios?
No cargo de Especialista em Assuntos Regulatórios se inicia ganhando R$ 6.535,00 de salário e pode vir a ganhar até R$ 10.509,00. A média salarial para Especialista em Assuntos Regulatórios no Brasil é de R$ 8.445,00.
Auxílio nas atividades de regularização da empresa perante órgãos da vigilância sanitária, elaboração de mapas mensal e trimestral, acompanhamento de DOU, DOE, site da ANVISA, (atualizações referente a legislação da vigilância sanitária), pesquisa de normas e legislações internacionais, assistência na elaboração dos ...
Medidas regulatórias estão entre as estratégias de promoção da alimentação adequada e saudável preconizadas pela Política Nacional de Alimentação e Nutrição (PNAN). Embora outras ações de promoção da alimentação adequada e saudável tenham avançado no Brasil, essas medidas progridem lentamente.
Conforme previsto no Regulamento de Fiscalização Regulatória, aprovado pela Resolução nº 746, de 22 de junho de 2021, a fiscalização regulatória corresponde ao conjunto de medidas de acompanhamento, análise, verificação, prevenção, persuasão, reação e correção, realizadas no curso dos processos de Acompanhamento e de ...
Em sentido geral, regulação é o conjunto de técnicas ou ações que, ao serem aplicadas a um processo, dispositivo, máquina, ou sistema, permitem alcançar a estabilidade de, ou a conformidade continuada a, um comportamento previamente definido e almejado.
Os assuntos regulatórios, bem como o setor responsável pela questão em uma empresa, são um pilar na garantia a conformidade das empresas com as legislações e regulamentos aplicáveis à sua área de atuação, concentrando-se em acompanhar e interpretar as normas vigentes, proporcionando orientação e assessoria sobre como ...
Compliance regulatório refere-se ao conjunto de práticas adotadas por empresas para garantir que estejam em conformidade com as leis e regulamentações aplicáveis à sua atividade. Isso envolve seguir diretrizes estabelecidas por órgãos governamentais responsáveis por regular e fiscalizar setores específicos.
Faz adequação às normas publicadas pela ANVISA, acompanha o cronograma de renovação de registro de produtos, vencimento das documentações legais e renovações. Estudo de estabilidade dos lotes pilotos, atualiza cronograma do projeto de expansão de portfólio matriz.
O setor regulatório coleta as informações da legislação, interpreta e as dissemina na empresa, gerando aprendizado organizacional. Muitas vezes, o profissional de assuntos regulatórios precisa fazer reuniões com a alta gerência, fazer treinamentos para os demais setores, entre outras atividades.
Os atos regulatórios do MEC são processos obrigatórios e burocráticos, que exigem uma ampla gama de documentos e relatórios em critérios específicos, para verificar as condições didático-pedagógicas e estruturais das instituições e cursos por elas oferecidos.
Os riscos regulatórios são mudanças nas regras governamentais que afetam as empresas. Isso pode incluir alterações nas leis fiscais, ambientais, trabalhistas, de saúde e segurança, regulamentações de produtos, entre outros.
