A agência explica que a medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, foi adotada porque a melatonina não pode ser vendida em suplementos direcionados para crianças e adolescentes, uma vez que não há segurança comprovada sobre o uso nas faixas etária.
A proibição foi publicada em 23/8/2023, por meio da Resolução - RE 3.148, de 22 de agosto de 2023. A medida foi adotada porque a melatonina não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes, e não há segurança de uso comprovada junto à Anvisa para essas faixas etárias.
De acordo com a agência, também foi verificada a divulgação irregular, na internet, do produto, com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista e câncer.
Ela pode causar cefaleia, tontura, náusea, sonolência e depressão transitória. A melatonina pode aumentar a depressão existente. Não se sabe se a melatonina é segura quando usada por longos períodos.
Identificação do produto ou caso: Os produtos objeto deste alerta são os suplementos alimentares contendo melatonina, autorizados para uso conforme a IN 28/2018, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg.
Melatonina - Como este hormônio pode mudar sua vida!
O que acontece se eu tomar 10 melatonina?
A melatonina pode causar efeitos colaterais, como sonolência excessiva durante o dia, dificuldade de concentração, dor de cabeça, agitação ou confusão mental, por exemplo, principalmente quando utilizada por longo prazo ou em doses altas, que geralmente variam de 1 a 10 mg.
Em nota, a Anvisa disse que resolução do órgão proíbe “a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada” pela agência e que “não é possível comercializar melatonina como insumo farmacêutico ativo no Brasil”.
Revisão de literatura sobre a segurança dos suplementos alimentares contendo melatonina indicou que eventos adversos de curto prazo estão relatados em vários estudos envolvendo adultos, pacientes cirúrgicos e pacientes graves. Alguns desses eventos adversos relatados foram: dor de cabeça, tontura, náusea, sonolência.
Medicamentos. Alguns fármacos e substâncias podem inibir a produção da melatonina. O mais conhecido é o propranolol, um medicamento da classe dos beta-bloqueadores, muito usado para o tratamento da hipertensão e de problemas cardíacos.
Especialistas alertam que misturar a melatonina com o álcool não é boa combinação para quem busca uma noite de sono revigorante. Combinação tem efeitos adversos. Conhecido suplemento, a melatonina é bastante usada por pessoas que sofrem com insônia e buscam ajustar o ritmo circadiano.
Estudos em ratos e camundongos indicam que a melatonina tem um efeito tóxico em doses extremamente altas (mais de 400mg por quilo), mas isso é muitíssimo mais do que a dose recomendada (2 a 10mg) para tratar problemas de sono.
Privações de sono, em especial, podem acarretar sintomas depressivos nos indivíduos e piorar de forma significativa crises de ansiedade. A melatonina, quando em equilíbrio, atua garantindo boas noites de sono e mantendo o ritmo circadiano em equilíbrio.
No entanto, em geral, os efeitos da melatonina normalmente duram entre 4 a 8 horas e durante esse tempo, você pode sentir sonolência e ter uma sensação geral de calma, que pode ajudar a induzir o sono.
Em 2021, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso do hormônio como suplemento alimentar para adultos, com consumo máximo de 0,21 mg por dia. Segundo a recomendação do órgão, os suplementos podem ser vendidos sem receita, mas apenas para pessoas a partir dos 19 anos.
Alguns fatores podem interferir e até bloquear a produção da melatonina: a luz (principalmente a azul, proveniente dos celulares, tablets e televisão), remédios e a idade, pois a produção de melatonina cai com o passar dos anos.
A posologia recomendada e aprovada pela ANVISA, do suplemento alimentar de melatonina é de 0,21 mg por dia para adultos com mais de 19 anos, tomada por via oral, na forma de comprimido ou gotas, 1 a 2 horas antes de deitar, para tratar a enxaqueca, e mais frequentemente, a insônia.
A suplementação de melatonina não costuma causar efeitos colaterais e é segura. Mas, se ela for usada sem critério e em quantidades muito altas, pode gerar sintomas como: pesadelos ou sonhos muito vívidos, fadiga ou sono exagerado durante o dia, além de falta de concentração e agravamento da depressão.
Artigo publicado na revista Microorganisms demonstra que a melatonina, a despeito de seu efeito antioxidante e regulador do sono, pode piorar a inflamação intestinal, dependendo do conjunto de bactérias que vivem no corpo humano, especialmente no intestino do hospedeiro – ou seja, da microbiota, antigamente chamada “ ...
Pesquisas associaram a melatonina a um aumento considerável do ciclo de sono REM, a sigla significa Rapid Eyes Movement, ou movimento rápido dos olhos (traduzido do inglês). Este é o sinal físico de que uma pessoa está nessa fase do sono, considerada a mais profunda e conhecida por causar sonhos vívidos.
Em geral, a maioria das pessoas pode tomar melatonina, mas há algumas exceções: gestantes, lactantes, crianças e pessoas cujo trabalho requer atenção constante devem evitar o uso do medicamento. Além disso, pacientes com distúrbio autoimune, convulsão ou depressão também devem evitá-lo.
A dosagem é recomendada para todas as faixas etárias, acima de 19 anos. Qual é a melhor melatonina para dormir? A melhor melatonina para dormir é a da Vhita, que possui o melhor formato para consumo. Além disso, sua dosagem é de 0,21 mg.
A melatonina é um hormônio produzido pelo nosso organismo, mais precisamente na glândula pineal, que fica no nosso cérebro. Ela é liberada no início da noite, quando cai a iluminação natural, porém tem um pico de produção maior algumas horas após o anoitecer e ajuda a promover o início do sono.
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg.
O produto pode trazer malefícios, como sonolência durante o dia, déficit de atenção e concentração, além de ajudar na desregulação do relógio biológico, se ingerido em horários desordenados — alerta o médico.
