Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Uma das principais diferenças está na abrangência da resolução, que agora inclui não apenas laboratórios clínicos, mas também laboratórios anatomopatológicos (aqueles que realizam exames com tecidos humanos) e de toxicologia.
A RDC 302/2005 regulamenta o funcionamento do laboratório clínico no que diz respeito às condições gerais de organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos para diagnóstico de uso in vitro, gerenciamento de resíduos e biossegurança.
A regulamentação da realização de determinados exames nas farmácias é um aspecto novo em relação à RDC nº 302/2005, mas a RDC nº 786/2023 traz com mais clareza os requisitos técnicos e de organização que devem ser cumpridos pelos Laboratórios Clínicos e outros estabelecimentos que realizam atividades relacionadas aos ...
RDC 302/2005: QUAL SUA IMPORTÂNCIA PARA OS LABORATÓRIOS?
Qual foi a última RDC?
A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e ...
Revoga as RDCs 267/2005, 276/2005, 277/2005, 219/2006 e partes da RDC 450/2020. Entra em vigor em 01/09/2022. RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022 – Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano. Revoga as RDCs 274/2005 e 316/2019.
A nova resolução (RDC 824/2023) tem o objetivo de aperfeiçoar a RDC 786/2023, que está em fase de implementação desde 1º de agosto deste ano. A RDC 786/2023 entrou em vigência em 1º de agosto de 2023.
Na nova resolução RDC 658/2022 o Artigo 370 diz, com relação à avaliação toxicológica: Artigo 370: V - até 7 de outubro de 2023, as empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais).
4.42 Verificação da calibração: Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso. 51.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.
Qual a definição do sistema point of care test segundo a RDC 302?
Point of Care Testing: qualquer dispositivo que não seja destinado ao autoteste, mas que seja destinado a realizar testes fora de um ambiente de laboratório, geralmente perto ou ao lado do paciente por um profissional de saúde. segurança de seus produtos não diferem das aplicadas aos demais dispositivos médicos.
RESOLUÇÃO-RDC ANVISA Nº 307, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002 - Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC 790/2023, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 16/5/2023. Prorroga até 23 de maio de 2024 a vigência da RDC 573/2021, norma que alterou de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
A RDC nº 727/2022 não proíbe que as empresas informem no rótulo as mudanças realizadas na formulação do produto. e) sejam informadas todas as alterações na formulação do produto a fim de evitar que o consumidor seja induzido ao engano. Esclarecimentos sobre a adequação à declaração de nova fórmula.
Qual a RDC atual das boa práticas de fabricação de Medicamentos?
A IN 270/2023 irá integrar o marco regulatório de produtos de terapias avançadas, complementando as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 658/2022) e as Boas Práticas em Células, quando aplicáveis.
O que mudou na RDC 786? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a RDC Nº 786/2023, que autoriza farmácias a realizarem exames, a partir de agosto de 2023, além de estabelecer uma hierarquização dos Serviços de Diagnóstico Laboratorial.
Recentemente, foi anunciada a nova RDC 658/2022 – publicada no dia 31 de março deste ano e com previsão para entrar em vigor em 2/5/2022. A nova RDC substitui a RDC 301/ 2019 sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos.
Considerando que o consumo de alimentos com apresentação semelhante a cigarros, charutos ou cigarrilhas pode promover o consumo do fumo entre os adolescentes, o Art.
Foi publicada na segunda-feira (18/12) a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 839/2023, que moderniza as regras, os fluxos e os procedimentos para a comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Quem é considerado um profissional habilitado para a coleta de material biológico segundo a RDC 786?
De acordo com a RDC nº 786/2023 o Responsável Técnico (RT) que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica do Serviço que executa atividades relacionadas ao EAC deve ser profissional legalmente habilitado (com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe).
RDC 512/2021 - Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Portaria de Consolidação 04/2017 (Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde) – Anexo II: Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB).
Em março de 2022, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada 658, isto é, a RDC 658. Este tipo de documento regulatório serve para padronizar processos, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços envolvidos na fabricação de medicamentos.
Existe uma diversidade de RDC's, e cada uma delas dispõe sobre uma área e objetivos, a fim de cumprir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no país. Atualmente, existem 587 RDC's vigentes e todas elas estão disponíveis no portal da Anvisa.
Resolução RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008 (versão consolidada com atualizações até agosto de 2010) - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
