Quando dispensa o TCLE?
Você pode, no momento de submissão do projeto na Plataforma Brasil, solicitar e justificar a dispensa de TCLE quando você for utilizar o banco de dados apenas para uma nova análise dos dados já contidos; banco de dados agregados e bancos de dados anônimos.Em quais circunstâncias o pesquisador pode ser dispensado de obter o TCLE dos participantes de um protocolo de pesquisa?
A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...O TCLE é obrigatório?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE é um documento obrigatório para o protocolo do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP. As diretrizes e normas a serem obedecidos em sua elaboração estão dispostas na Resolução CNS 466/12, itens IV, IV.Pode fazer relato de caso sem TCLE?
Em caso de não possuir o TCLE, ou não ter como obtê-lo, poderá ser solicitada a Dispensa de Termo de Consentimento, em documento apropriado com justificativa pertinente, o mesmo será avaliado pelo CEP, que poderá aceitar a dispensa ou não.QUANDO PEDIR A DISPENSA DO TCLE | Pesquisas em saúde
Quando não é necessário o TCLE?
Em casos excepcionais, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).Quais pesquisas não precisam passar pelo Comitê de Ética?
Quais pesquisas não precisam de aprovação de Comitê de Ética?
- pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
- pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº12. ...
- pesquisa que utilize informações de domínio público;
- pesquisa censitária;
Quando o TCLE deve ser utilizado?
O TCLE é um documento muito importante e necessário pois é ele que demonstrará que o profissional esclareceu ao paciente sobre os riscos, benefícios, efeitos colaterais e entre outras informações relacionados ao diagnóstico ou procedimento médico e, assim, o paciente poderá decidir se vai se submeter ao procedimento ou ...Em quais circunstâncias é necessário o consentimento informado?
Por exemplo, ao expor seu braço, o paciente manifesta consentimento para receber certa intervenção. Para procedimentos mais invasivos ou com mais riscos, sempre é necessário expressar o consentimento informado.Quando aplicar tcle?
Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e ...Em que situações nas pesquisas o TCLE deve ser confeccionado?
O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.O que é obrigatório ser apresentado numa pesquisa científica?
O projeto de pesquisa deve conter: referencial teórico, objetivos, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável).Quais riscos colocar no TCLE?
Exemplos de risco: risco de constrangimento durante uma entrevista ou uma observação; risco de dano emocional, risco social, risco físico decorrente de procedimentos para realização de exames laboratoriais, risco de quebra de sigilo dos dados coletados, etc.O que é o TCLE e para que serve?
O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?Documento com linguagem acessível que explica os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, etc), incluindo informações e garantias dos direitos dos/as participantes.
Quem faz o TCLE?
O TCLE deverá ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as assinaturas estarem na mesma folha.O que colocar no tamanho da amostra na plataforma Brasil?
No item “tamanho da amostra no Brasil” – Se há definição do número de participantes e se os critérios são expostos no campo “metodologia proposta” e no “projeto detalhado”, informar o número definido. Se não for possível prever o número de participantes da pesquisa, informar o número “0”.Em quais casos não há necessidade do consentimento do titular para tratamento dos dados?
Quando necessário para atender aos interesses legítimos do controlador ou de terceiro, exceto no caso de prevalecerem direitos e liberdades fundamentais do titular que exijam a proteção dos dados pessoais; ou. Para a proteção do crédito, inclusive quanto ao disposto na legislação pertinente.Quando é necessário o termo de consentimento?
O termo de consentimento livre e esclarecido é regulamentado pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece diretrizes para pesquisas com seres humanos. Ele também é exigido para a realização de procedimentos médicos invasivos ou de maior risco.O que é álea terapêutica?
O dano aleatório, resultante da chamada “álea terapêutica” (alea therapeutike), sobre a qual o médico não tem controle, decorre de resultado imprevisível ou conjuntural, em que não há falta ou falha na prestação do serviço.Precisa de TCLE para relato de caso?
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida PREVIAMENTE à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário.Quais exames precisam de termo de consentimento?
Principais procedimentos cirúrgicos realizados no Einstein
- Punção Aspirativa de Medula Óssea.
- Biópsia de Medula Óssea.
- Líquor.
- Orientação de Alta após Procedimentos com Anestesia e/ou Sedação.
- Transfusão de Sangue.