13) Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)? Quando o participante da pesquisa for criança/adolescente, entre 07 e 18 anos, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.
“Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada ...
Em casos excepcionais, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).
Posso pedir dispensa de TCLE? Você pode, no momento de submissão do projeto na Plataforma Brasil, solicitar e justificar a dispensa de TCLE para acesso aos prontuários sem movimentação nos últimos 24 meses.
Como fazer o TCLE perfeito? 4 dicas práticas para não ter dor de cabeça.
Quando é necessário TCLE?
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Em caso de não possuir o TCLE, ou não ter como obtê-lo, poderá ser solicitada a Dispensa de Termo de Consentimento, em documento apropriado com justificativa pertinente, o mesmo será avaliado pelo CEP, que poderá aceitar a dispensa ou não.
8) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo o pesquisador (a) apresentar justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documento anexo ao projeto de pesquisa e o CEP julgará sua pertinência. A justificativa deve ser adaptada de acordo com a pesquisa.
Quais trabalhos precisam passar pelo Comitê de Ética?
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Em quais circunstâncias é necessário o consentimento informado?
Por exemplo, ao expor seu braço, o paciente manifesta consentimento para receber certa intervenção. Para procedimentos mais invasivos ou com mais riscos, sempre é necessário expressar o consentimento informado.
Como sei que meu projeto deve passar pelo Comitê de Ética? R: Quando envolve animais ou seres humanos, diretamente (entrevistas, experimentos com animais, coleta de células, amostras de tecidos humanos ou animais, etc.)
Que tipo de projetos não precisam ser encaminhados ao CEP?
Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep.
O que a Resolução no 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde determina?
A Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde determina diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais (CHS) e é resultado de anos de trabalho de pessoas e instituições que há muito apontavam a inadequação de uma única orientação de cunho biomédico para pesquisas em diferentes áreas.
Em que situações nas pesquisas o TCLE deve ser confeccionado?
O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.
Exemplos de risco: risco de constrangimento durante uma entrevista ou uma observação; risco de dano emocional, risco social, risco físico decorrente de procedimentos para realização de exames laboratoriais, risco de quebra de sigilo dos dados coletados, etc.
O que é a Brochura do Investigador? A Brochura do Investigador é um documento crucial na pesquisa acadêmica e científica. Ela contém informações detalhadas sobre um estudo ou pesquisa realizada por um investigador.
Quando uma pesquisa não precisa passar pelo Comitê de Ética?
As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.
Qual a punição ao pesquisador caso não tenha o projeto aprovado pelo Comitê de Ética?
Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).
Quando um projeto deve ser submetido ao Comitê de Ética?
1. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa? Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos, deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na resolução 466/12.
A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...
O TCLE é um documento muito importante e necessário pois é ele que demonstrará que o profissional esclareceu ao paciente sobre os riscos, benefícios, efeitos colaterais e entre outras informações relacionados ao diagnóstico ou procedimento médico e, assim, o paciente poderá decidir se vai se submeter ao procedimento ou ...
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida PREVIAMENTE à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário.
Lembrando que o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), este último deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.
Todo Relato de Caso deve ser submetido ao CEP da Instituição, pois, o foco principal da avaliação do Comitê é verificar se os instrumentos de pesquisa (questionário, exames físicos, entrevistas, imagens e/ou procedimentos realizados) resguardaram o participante em relação aos riscos (necessidade de base científica para ...
O TCLE deve ser escrito em forma de convite, explicando os motivos da participação através de uma breve introdução ao projeto. Nesse parágrafo inicial do TCLE, o pesquisador deve deixar claro o objetivo do estudo e, se possível, a justificativa para sua realização.
